特殊物品進出口衛生檢疫審批

適用范圍

用于出入境特殊物品衛生檢疫審批事項的申請和辦理。

審批依據

《中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則》（1989年2月10日國務院批準，1989年3月6日衛生部發布施行，根據2010年4月24日《國務院關于修改中華人民共和國國境衛生檢疫法實施細則的決定》第一次修訂，根據2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規的決定》第二次修訂。）

　　注：以《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第160號公布，根據國家質量監督檢驗檢疫總局令第184號、海關總署令第238號、240號修改）、《中華人民共和國海關實施〈中華人民共和國行政許可法〉辦法》（海關總署令第117號公布，根據海關總署令第218號修改）為實施依據。

 申請條件

（一）法律法規規定須獲得相關部門批準文件的，應當獲得相應批準文件；

（二）申請人應具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。

申請時應提交的材料

（一）申請特殊物品審批的，貨主或者其代理人應當按照以下規定提供相應材料。

　　1.《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》；

　　2.出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區、生產商等；

　　3.入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供國務院藥品監督管理部門發給的進口藥品注冊證書；

　　4.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件；

　　5.出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明；

　　6.出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批準文件；

　　7.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；

　　8.出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛生主管部門的批準文件。

　　（二）首次申請特殊物品審批時，還應當提供下列材料。

　　1.申請人為單位的，需提供：

　　（1）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等；

　　（2）實驗室生物安全資質證明文件。

2.申請人為自然人的，還應當提供身份證復印件。

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